一、涉案疫苗的安全性风险如何？

    （一）接种了本次涉案疫苗有安全风险吗？

    本次涉案疫苗属于正规厂家生产的合格疫苗，在有效期内使用，存在储运环节有脱离冷链的情况。专家委员会通过对12种涉案疫苗的组成成分和热稳定特性、全国及涉案省份疑似预防接种不良反应报告数据以及世界卫生组织资料、安全性检验数据进行了分析和研判，经过综合评估认为，接种涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险。

    （二）有哪些证据能够证明本次疫苗是安全的？

    一是从疫苗的特性看。疫苗包括灭活疫苗、基因工程表达疫苗以及减毒活疫苗。灭活疫苗和基因工程表达疫苗组成成分较为单一，主要为纯化的蛋白质和多糖成分，具有较高的纯度，较为稳定；减毒活疫苗为由弱毒的疫苗株组成。按照疫苗的组成成分和理化特性分析，在包装完整的情况下，短期脱离冷链，也不会产生毒性物质。世界卫生组织多次指出，短期脱离冷链储存的疫苗几乎不会引起毒性反应。

    二是从全国和涉案省份预防接种不良反应分析看。2010～2015年，我国各类疫苗的异常反应发生率平稳，低于世界卫生组织公布的可接受的发生率，未发现因疫苗质量问题引起的不良事件。专家委员会又对近五年监测数据及涉案相同种类疫苗逐一进行了深入分析。结果显示，12种涉案疫苗在重点涉案省份和其他省份的异常反应发生水平无差异，变化趋势没有异常。

    三是从查扣疫苗的安全性检验看。中国食品药品检定研究院对查扣的涉案疫苗进行了安全性项目检验，即小鼠和豚鼠异常毒性试验，目前未发现异常。

    （三）涉案地区是否有接种后异常反应增多的情况？

    对近年来全国疑似预防接种异常反应报告数据分析，未发现预防接种异常反应的数量异常增多，异常反应发生率低于世界卫生组织公布的可接受的发生率。

    （四）涉案疫苗接种后有哪些不良反应？持续时间多久？

    经过专家委员会评估，接种了涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险。接种疫苗后，受种者出现一些轻微的不良反应属于疫苗接种后的正常现象，如局部红肿、疼痛、发热等，多在三天内自行恢复。

    二、涉案疫苗的有效性如何？

    （一）接种了涉案疫苗还有保护作用吗？

    此次事件中涉案疫苗均是正规企业生产，未发现假冒伪劣产品，但存在脱离冷链储存运输的情况。专家委员会通过对疫苗热稳定性资料、涉案疫苗的效力检定数据、疾病监测数据和受种者抗体水平进行了分析研判，没有发现涉案疫苗有效性下降的情况发生。

    （二）有哪些证据能够证明本次涉案疫苗的有效性没有下降？

    一是从疫苗的质量要求看，在疫苗研发、制备过程中，采用添加保护剂、冻干工艺等措施，以提高其稳定性，保护疫苗效力。对热相对敏感的疫苗，在每批疫苗出厂前均需进行37℃高温的热加速稳定性试验（也称“挑战性试验”）。我国还实行疫苗批签发制度，在每批疫苗出厂前都必须经过检验审核合格，并发放批签发合格证书后方可出厂。本次涉案疫苗均是正规企业生产的合格疫苗。

    二是从疫苗的热稳定性看，依据世界卫生组织、中国药典以及我国疫苗注册资料，本次涉案的12种疫苗中的7种对热较稳定，在室温条件下可保持稳定数月，包括乙肝疫苗、Hib疫苗、AC群流脑结合疫苗、ACYW135群流脑多糖疫苗、甲肝灭活疫苗、乙脑灭活疫苗和狂犬病疫苗等；另外5种对热相对敏感，包括腮腺炎疫苗、乙脑减毒活疫苗、轮状病毒疫苗、水痘疫苗和脊灰灭活疫苗等，但在室温条件下也可保持稳定数周。根据案件调查的信息，查扣的2万多支涉案疫苗中的1.4万支在1周以内，超过4周的只有23支。

    三是从目前查扣涉案疫苗检定结果看，中国食品药品检定研究院对涉案查扣的疫苗进行与效力有关的实验室检验，结果符合质量标准。

    四是疫苗针对疾病监测结果分析表明，本次涉案疫苗所预防的7种法定报告传染病, 全国范围脊髓灰质炎自1994年以来保持无本土病例，甲型病毒性肝炎（甲肝）、乙型病毒性肝炎（乙肝）、流行性乙型脑炎（乙脑）、流行性脑脊髓膜炎（流脑）、狂犬病等自2005年以来总体上呈下降趋势，流行性腮腺炎（腮腺炎）整体保持平稳。通过分析2005年以来甲肝等6种法定传染病在重点涉案省份和其他省份的年发病率情况，相关疾病的变化趋势基本一致，未出现异常情况。

    五是在山东省的典型案例调查数据分析，没有发现疫苗针对疾病增高的情况，疫苗接种后异常反应处于正常水平。个案调查没有发现接种疫苗后未产生保护效果的现象。在山东省采集的涉案狂犬病疫苗和非涉案疫苗受种者的血清标本，经中国食品药品检定研究院检测，两组人群的抗体水平一致，均达到保护水平。

    三、每种涉案疫苗为什么不需要接种？

    （一）接种涉案乙肝疫苗者需要补种吗？为什么？

    接种了涉案的乙肝疫苗者不需要进行补种。本次涉案乙肝疫苗为正规厂家生产的合格疫苗，且接种时在有效期内。虽然在非法经营过程中乙肝疫苗有脱离冷链的情况，但乙肝疫苗本身具有较好的热稳定性。世界卫生组织疫苗热稳定技术文件和我国疫苗注册审评热稳定性资料均显示，乙肝疫苗在37℃条件下保存1个月，其效力及相关指标均可保持稳定。中国食品药品检定研究院对本次查扣的涉案乙肝疫苗检测结果达到质量要求。因此认为本次涉案乙肝疫苗有效性未受到影响，不需要补种。

    （二）接种了涉案b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）者需要补种吗？为什么？

    接种了涉案的Hib疫苗不需要进行补种，原因是：一是Hib疫苗为对热较稳定的疫苗，世界卫生组织疫苗热稳定技术文件和我国疫苗注册审评热稳定性资料显示，Hib疫苗在37℃时1个月效力及相关指标保持稳定，短期脱离冷链不会对有效性产生影响。二是侵袭性Hib疾病主要发生在2岁以下的儿童，严重疾病主要发生在4～8月龄的儿童。随年龄增长，大多数儿童可通过自然感染而逐渐获得对Hib疾病的免疫力。疫苗事件案发距今已超过1年，绝大多数涉案疫苗受种者已不在Hib发病主要年龄。

    （三）接种了涉案A群C群流脑结合疫苗者需要补种吗？为什么？

    接种了涉案的A群C群流脑结合疫苗不需要进行补种。该疫苗由脑膜炎球菌荚膜多糖抗原，经活化及衍生后与破伤风类毒素蛋白共价结合为多糖蛋白结合物、加入乳糖保护剂冻干制成。A群C群流脑结合疫苗对热较稳定，在室温条件下可保持稳定数月。在37℃时1个月或6个月内效力及相关指标保持稳定。基于上述考虑，不需要进行补种。

    （四）接种了涉案ACYW135群流脑多糖疫苗者需要补种吗？为什么？

    接种了涉案的ACYW135群流脑多糖疫苗，不需要进行补种。ACYW135群流脑多糖疫苗具有较好的热稳定性，在37℃时1个月或6个月内效力及相关指标保持稳定，在室温条件下可保持稳定数月。中国食品药品检定研究院对本次查扣的涉案ACYW135群流脑多糖疫苗检测结果达到质量要求。因此认为本次涉案CYW135群流脑多糖疫苗有效性未受到影响，不需要补种。

    （五）接种了涉案的甲肝灭活疫苗者需要补种吗？为什么？

    接种了涉案的甲肝灭活疫苗，不需要进行补种。结合疫苗特性、世界卫生组织疫苗热稳定技术文件和我国疫苗审评热稳定性资料，认为甲肝灭活疫苗具有较好的热稳定性，在37℃放置6个月效力及相关指标保持稳定。中国食品药品检定研究院对本次查扣的涉案甲肝疫苗检测结果达到质量要求。因此认为本次涉案甲肝疫苗有效性未受到影响，不需要补种。